数字化助力医药行业转型，多场景合规面临挑战

见习记者 林昀肖 实习生 韦欣 北京报道 “互联网+的流行使医药行业进入数字化时代，医药行业正产生更多创新业务模式，包括数字化诊疗、远程互联网诊疗以及医疗卫生专业人士在互联网上的学术交流互动。这些新兴的商业模式与数字化医疗解决方案为患者和有关医疗机构提供了诸多新价值，为医药行业带来了新的机遇。医药行业始终处于严格的监管中，行业中的机遇往往伴随着风险，如何管控风险、确保创新业务在合法合规的基础上开展，让数字化医疗事业可持续发展，成为整个医药行业共同关心的话题。”近日，上海罗氏制药有限公司副总裁、法务合规负责人刘筠在2023中国医药行业合规论坛上指出。

目前数字化转型给行业及企业发展带来了新的机遇，与此同时，数字化医疗业务在法律监管要求与合规风险方面需要引起高度关注。环球律师事务所生命科学与医疗业务部门牵头人周磊指出，线上与线下医疗业务虽然本质上合规问题相同，但表现形式可能有差异。其中，线上业务需重点关注个人信息保护和网络安全，同时商业贿赂问题也不容忽视，新兴的全渠道医生互动模式拓宽了企业与医生的合作渠道，但也引发了新的法律合规问题。具体而言，安永（中国）企业咨询有限公司合伙人严星星认为，线上会议全渠道医生互动模式成为药企与医生互动的重要渠道，需要特别关注线上会议互联网平台资质，以及参会人士的信息保护等问题。

在医疗行业线上模式中，参天投资（中国）法务合规总监王芳表示，医生是关键角色，其风险受到整个医疗行业的重点监管，尤其是商业贿赂问题。至于互联网医疗行业的行为准则，尽管已经摸索多年，但如果不经外部执法部门或政府认可，仍然无法称之为有效，因此，应建立合理的、实操性的合规项目，遵循经验形成的一定的规章制度。

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线上会议广受关注

对于开展数字化医疗业务过程中需要关注的法律监管要求及合规风险，周磊认为，线上与线下医疗业务的合规问题本质上是一样的，但表现形式可能会不同。例如，线上业务会关注个人信息保护和网络安全问题；其次，是商业贿赂问题，部分供应商会根据医生讲课所录视频在网上的点击量付费，点击量越高付费越多，供应商的业务部门认为这是互联网习惯上的付费规则，但这其中存在着贿赂的可能，需要解决的是供应商看待医生授课的价值角度问题。

周磊进一步表示，2017年在卫健委互联网医疗讨论会上，整个互联网医疗政策方向比较清晰，中国的互联网医疗体现为线下医疗的补充，互联网医疗机构需要依托一个线下诊疗机构，所以中国的互联网医疗在制度的顶层设计上与美国不同。“什么样的诊疗行为如何与互联网医疗合作，是一个突出问题。”

在新商业模式背景下，关于药企实操过程中的具体问题，严星星指出，线上会议是全渠道医生互动模式下的经典场景之一，在疫情期间逐渐得到众多药企的重视，成为药企与医生互动的重要渠道。对此，如何选择互联网平台来支持线上会议，以及互联网平台资质和参会人士的信息保护，是首先需要关注的问题。

其次是会议内容与医生讲者身份的审核问题，严星星表示，线下所有的会议内容都要通过相应的医学部审核，线上的会议内容同样需要经过这些审核，并且面临着同样的有效期问题。但由于线上的会议更加容易开展，如果内部管控不够严格，反而可能出现审核的漏洞。“此外，所邀请医生讲者身份是否匹配所讲内容、相关参与者是否应该存在和被邀请，以及讲者和参与者的人数比例，同样是需要关注的问题。”

最后，严星星认为，这些具体例子说明，在面临新的业务场景与新的内控环节时，各个风险的管控都要依据法律做出细节设计，而很多细节设计要落实到流程、权限、组织和KPI上。

企业视角下如何管控数字化医疗风险

当医疗业务以数字化和网络化的形式发展，法律合规也将相应拓展到这一新领域。如何识别风险并对其有效管控，是企业的合规官面临的考验。医疗行业线上模式与业务生态中，医生是关键角色，有关医生的风险在整个医疗行业中相对受到重监管，这种监管首先针对商业贿赂。卫健委或市场监督管理局每年发布反商业贿赂的操作要求，今年则要实施为期一年的“严打”措施。从合规管理面临的风险来说，未来应该聚焦数据化与价值转移，并做好风险管控。

“就互联网医疗行业的行为准则而言，尽管经过了多年的摸索，不经外部执法部门或其他有关政府部门的认可，仍不能称之为有效。”王芳提出，一个合理的或实操性的合规项目，还是首先要有一定规章制度，这种规章制度不一定指强制性规定，而是包括药企与医生交流活动的指导性规范。这些规则对药企的合规官或者管理人员而言是第一道意识。

业务模式往往走在规则之前，包括法律在内的规则都有一定滞后性，但尽管如此，业界可以共创解决急切风险的规则。同时，企业内部应该建立完善的闭环管理，合规部与相应业务部门根据业务实际情况，实现合规与业务的共创，为员工提供诉求渠道，最终形成良好的监管环境。

关于公司合规治理以及内控会遇到的挑战，美纳里尼（中国）投资有限公司合规部门负责人杨璐璐认为主要包括三个典型场景。首先，线上会议的使用不仅没有随着疫情的结束而减少，反而由于便利受到更多药企的青睐，或与线下会议相结合。

“对于线下会议的飞检和监管已经形成比较成熟的方法体系，而旧方法对线上会议则不太适用，无论合规官提出多么详细的指导或标准作业程序，如果没有数智化手段的赋能，这些指导和标准作业程序只靠代表们朴素的认知去遵守，最后很可能是一纸空文。”杨璐璐指出。

对此杨璐璐提出，如果公司的资源较为充足，可以使用AI机器人对线上会议进行飞检，以及在会议管理系统安插静默管理插件；如果会议预算不充足，可以使用腾讯会议的企业版，利用其强制录屏功能，合规官可以对录屏比例抽样、进行合规管理，久而久之，与会者对合规的要求有一定的了解，逐渐习惯并参与到合规管理过程中。

第二个场景是人工智能医院（AI hospital），杨璐璐表示，对于互联网医疗，合规部门需要注意的是对HCP（卫生保健专业人员）的识别，据以往经验发现，部分人工智能医院报备的HCP许可和后台出具处方的医生无法匹配，患者治疗数据的收集、保存也形成数据技术上的挑战。“医药电商业务无论是搭建自营平台还是入驻其他商业平台也有一定的数据技术需求，例如对合作方的一轮尽调等。我们签约的时候会把一些合规条款加入到相应的协议里面。”

第三个场景是网络销售药品，杨璐璐认为，目前网络售药最大的挑战是“先方后药”，业内寄希望于国家有关方面能够尽快立法或者相应执法，更快肃清“先方后药”问题。而在此之前，最有效的方法是合规团队每天花5分钟到入驻平台或自营平台巡查，定期进行活动场景审查，管理网络销售处方药。

最后，网络销售处方药面临的另一较大问题是药品折扣或促销活动。处方药不能“买药赠药”，而关于卖处方药搭配有奖竞猜或周边礼品赠送是否可行、赠送非处方药是否可行的问题，杨璐璐表示，一个药企具有处方药、医疗器械、健康食品等产品部门，有传统医院、零售、医药电商等团队，如果合规部门人手不足而要关注所有渠道，只能抓大放小，有限管理有效、可见的部分。

值得一提的是，此次论坛召开期间，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）正式发布了《数字医疗合规指南》，旨在为会员公司使用数字化工具与医疗卫生专业人士及患者进行的互动交流，提供原则性的非约束性指导，以降低和避免法律及监管风险，在最大程度上利用此类互动活动助益医疗卫生专业人士、提高患者福利，并保持最高的医学伦理标准。

据了解，这是国内首个《数字医疗合规指南》。今年下半年，RDPAC计划在《数字医疗合规指南》的基础上，再分别就与医疗卫生专业人士和医学协会的数字化互动交流，以及与患者、患者组织和公众的数字化互动交流，制定更加细化的数字医疗合规专项指南。